Justisdepartementet
Lovavdelingen
Postboks 8005 Dep
0030 Oslo

Gjennomføring av EUs patentdirektiv i norsk rett

Vedlagt finner dere Dyrebeskyttelsen Norge sitt svar på

Høring – Gjennomføring av EUs patentdirektiv i norsk rett (direktiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser)

I utarbeidelsen av dette høringssvaret har vi fått god hjelp fra jurist Wenche D. Grønnevig.

Gjennomføring av EUs patentdirektiv i norsk rett (direktiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser)

1. Innledningsvis

Dyrebeskyttelsen Norge finner mottatt høring omfattende og teknisk. Vi er oppmerksom på at denne høringen ikke gjelder om direktivet skal innlemmes i EØS-avtalen, men hvordan. Dette faller til en viss grad utenfor vårt arbeidsfelt å vurdere. Likevel ønsker Dyrebeskyttelsen Norge med dette innspillet å be om at de dyrevernetiske sider må tillegges vekt når det avgjøres hvordan direktivet skal implementeres i norsk rett. Føre-var-prinsippet må gjelde.

2. Bruken av forsøksdyr og dyrs egenverdi

For Dyrebeskyttelsen Norge er det viktig å minne om dyr er følende individer med egenverdi, uavhengig av det næringspolitiske formålet patentdirektivet har. Dyrebeskyttelsen Norge mener det er feil å skulle kunne hevde eiendomsrett over andre liv og at dyr har krav på respekt som følende individer. Dette gjelder både ved genmanipulering og ”vanlig” rettet husdyravl. Dyrebeskyttelsen Norge mener at patenteringsadgang vil bygge opp under tanken om at dyr er ting. Patentering gir uttrykk for et natursyn hvor mennesket og menneskers behov er det som er viktig, og der enkeltpersoner og firma kan eie naturen. Dette er et syn Dyrebeskyttelsen Norge tar sterkt avstand fra.

Vi vil også gjøre oppmerksom på at som en del av arbeidet med utvikling av flere biologiske "oppfinnelser" benyttes forsøksdyr. Bioteknologi og genteknologi spiller dessuten en stadig viktigere rolle i et stort antall industrigrener. Dette forhold - sett i sammenheng med at det er meget strenge kriterier for å få patent - tilsier en øket fare for dyreforsøk og dermed en redusert rettsikkerhet for dyrene. Formålet med patentdirektivet er nettopp å stimulere til forskning og produktutvikling på bioteknologiområdet.

Utvidet adgang til å ta patent på levende dyr vil oppmuntre til forskning som innebærer dyreforsøk, fordi patentene gir store inntjeningsmuligheter for den som eier patentet.
Patenterte dyr som fremstilles kommersielt, kan ha unaturlige egenskaper – og det er disse unaturlige egenskapene industrien vil utnytte. Vi ber Lovavdelingen ha en bevisst holdning til dette når dere utferdiger regelverket. Dyrebeskyttelsen Norge frykter en tilstand hvor det kan bli tatt patent på syke dyr eller dyr med smertefulle defekter, for avl og salg. Det kan for eksempel bli mulig å endre dyrs arveanlegg, slik at de blir født med smertefulle sykdommer og defekter; noe som igjen vil kunne gi økonomisk profitt.

Vi ønsker å gjøre Lovavdelingen oppmerksom på at forsøksdyr ofte holdes i små bur hvor de ikke har mulighet til å få oppfylt naturlige adferdsbehov, som bevegelse, lek, yngelpleie og næringssøk. Dyrebeskyttelsen Norge tar avstand fra bruk av forsøksdyr, da vi mener alternativer finnes og at slik bruk av dyr er etisk uakseptabel.

3. Definisjon av "uforholdsmessige lidelser"

Direktivet forbyr "... fremgangsmåter til genmodifisering av dyr som påfører dem uforholdsmessige lidelser. Unntakene bygger bl.a. på etiske hensyn."
Regelverket må gi klarere definisjoner på hva som er "uforholdsmessige lidelser". Er dette også psykisk lidelse? Hvem vurderer hva som er uforholdsmessig lidelse og hva som evt. rettferdiggjør slik lidelse hos dyr? Vi ser ikke at det fremkommer i høringen hvem som har den nødvendige kompetanse for å kunne foreta en slik vurdering. Dyrebeskyttelsen Norge mener at det ikke må være opp til Patentstyret å fastlegge innholdet i kriteriet uforholdsmessig lidelse. Dette må vurderes av en særskilt etisk nemnd for dyr.
Dyrebeskyttelsen Norge mener m.a.o. at formuleringen uforholdsmessig lidelse er altfor subjektiv. Man jobber nå for å endre ordlyden av dyrevernloven § 2 om at "dyr ikke skal lide i utrengsmål", nettopp av samme grunn.

Det sies at (§ 1b) "Tredje ledd, nr. 4 (s. 58) forbyr for det første fremgangsmåtepatent til endring av dyrs genetiske identitet som kan påføre dem lidelser uten å ha vesentlig medisinsk nytteverdi for mennesker." Igjen spør vi om hvem som har den nødvendige kompetanse til å foreta slike vurderinger. Og igjen krever Dyrebeskyttelsen Norge at en slik vurdering må foretas av en etisk nemnd for dyr.

Det heter videre at "Direktivet regulerer ikke selve forskningsaktiviteten som involverer dyr og er derfor ikke til hinder for at Norge har strengere regler om slik forskning."
Dyrebeskyttelsen Norge mener at Norge bør ligge i forkant for å redusere bruken av forsøksdyr. Mange av dagens forsøk kunne vært utført på alternative måter. Dersom dyreforsøk - etter vurdering i en etisk nemnd for dyr - skal tillates, må det dokumenteres at

• informasjonen forsøket er ment å avdekke ikke kunne vært fremskaffet på annet vis; at det er undersøkt for andre forskningsmetoder – samt hvilke
• dokumentasjon på at dette forsøket ikke tidligere er utført; at informasjonen ikke allerede er tilgjengelig.

4. Mulighet for å spore tilbake til opprinnelsesland

Dersom Patentdirektivet først skal implementeres, ønsker Dyrebeskyttelsen Norge best mulig kontroll over hvor det biologiske materialet kommer fra. Dette bl.a. med tanke på mulighet for å utføre kontroll med håndteringen av dyr i opprinnelseslandet, men også fordi at u-land skal få noe igjen for å verne sitt artsmangfold. Dyrebeskyttelsen Norge ønsker at materialet skal kunne spores tilbake til første leverandørland. Som nevnt i høringen vil materialet som eksempelvis blir hentet fra Brasil til Tyskland og noen år seinere blir brakt videre til Norge, bli opplyst å komme fra Tyskland - og ikke Brasil. Dyrebeskyttelsen Norge vil at det skal kreves at materialet skal spores tilbake til Brasil. Vi vil samtidig minne om at "genrøveri" strider mot konvensjonen om biologisk mangfold, som Norge har undertegnet.

5. Mulighet for å hindre patenttillatelse

Det sies i høringen at "En patentsøker som bevisst gir uriktige opplysninger, kan straffes for falsk forklaring etter straffeloven, men vil ikke kunne nektes patent." Videre heter det at "Selv om direktivet bare oppstiller en bør-regel, er direktivet ikke til hinder for at nasjonal rett oppstiller en plikt til å oppgi leverandørland i patentsøknaden. Forutsetningen er at brudd på opplysningsplikten ikke får direkte betydning for behandlingen av patentsøknaden eller for gyldigheten av en patent. Patentsøknaden kan derfor ikke avslås hvis leverandørlandet ikke er oppgitt. Derimot er direktivet ikke til hinder for sanksjoner mot brudd på opplysningsplikten som ligger utenfor patentsystemet."
Dyrebeskyttelsen Norge mener Norge må ligge i forkant. Vi krever derfor at patent skal nektes dersom falske forklaringer gis, eller informasjon blir utelatt.

Det sies at "Hvis en nasjonal rett i leverandørlandet krever at det innhentes samtykke for uttak av det biologiske materialet, følger det av utkastet at det også skal opplyses om samtykke er innhentet." Dersom det ikke er noe krav om at det skal opplyses om opprinnelseslandet, vil det ikke ha noen hensikt med et påbud om at det skal opplyses om innhentet samtykke.

6. Mulighet for å hindre innførsel av patenterte produkter

Norge må ha regler som hindrer innføring av produkter som det av etiske hensyn ikke ville ha blitt gitt patenttillatelse på her i landet.

7. Etisk nemnd

Etter gjeldende norsk rett kan et menneske samtykke til bruk av materiale som er hentet fra menneskekroppen. Dette følger av både lovfestet og ulovfestet rett. Dyrene har ikke anledning til å gi sitt samtykke, og dette reduserer deres rettssikkerhet.

Direktivet må utformes på en måte som ikke bare sikrer grunnleggende prinsipper om respekt for menneskets verdighet og integritet. Dyr er også følende individer og, på tilsvarende måte som mennesker, må de sikres grunnleggende prinsipper om respekt for dyrenes verdighet og integritet.

Dyrebeskyttelsen Norge er positiv til at det etableres en etisk nemnd. Slik § 15 a er utformet er det foreslått at det er opp til Patentstyrets skjønn å avgjøre om søknaden skal legges frem for den etiske nemnden. Dyrebeskyttelsen Norge krever at alle saker som på et eller annet vis involverer levende skapninger, skal bli vurdert av denne nemnden. Fungerer en etisk nemnd for dyr etter intensjonene, vil dette kunne bidra til å styrke dyrenes rettssikkerhet.

Dyrebeskyttelsen Norge mener at den etiske nemnden må opprettes spesielt for dette formålet, og der må også være representanter som har spesiell kunnskap om etologi, dyrevern og dyrevelferd. I høringen sies det at saksbehandlingstiden i nemnden må være av en slik varighet at patentarbeidet ikke blir forsinket, og det antydes 3 måneder. Dyrebeskyttelsen Norge antar at flere av problemstillinger nemnden må vurdere vil kreve innhenting av mye informasjon. Dette er tidkrevende. Dyrebeskyttelsen Norge har tillit til at nemndens egne medlemmer vil jobbe effektivt, og vi ønsker ikke at de skal måtte forholde seg til en tidsramme som kan gå på bekostning av grundigheten i arbeidet.